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进口兽药管理办法

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:

第一章 总则  第一条 为了加强进口兽药的管理,保证兽药的质量,根据《兽药管理条例》的规定,制定本办法。  第二条 中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作,省、自治区、直辖市畜牧(农牧) 厅(局)负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。  中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作,农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检 验和质量监督工作。  各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。  第三条 国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的 兽药,不准进口。  凡需进口兽药者,均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)或农业部申报,办理《进 口兽药许可证》。  第四条 凡进口兽药者,都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。  第二章 进口兽药的注册管理  第五条 农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药,系已按照国家或国外兽药质量标准进行了 质量复核试验,并准予在我国注册的兽药品种。  第六条 进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法 》的规定办理。  第七条 农业部在接到外国企业申请往册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。  第八条 注册兽药的动物药效试验结束后,由承担试验单位将试验报告报农业部。  第九条 经质量复核试验合格的,由试验单位起草质量标准草案,连同试验报告一起送交农业部。试 验不合格的,由农业部通知申请注册企业。  注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药,不再制定质量标准 。  承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的6 个月内向农业部报送结果。  第十条 农业部在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给《进口兽药 登记许可证》的决定。  第十一条 为科学研究试验或为积累临伤床资料试验而进口的兽药不需注册,但需报农业部批准。未 经批准,不得私自进行试验。  第三章 申请进口兽药的审批程序  第十二条 需要进口兽药的单位,到所在省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)领取“进口兽 药申请表”,按表中所列要求和《进口兽药注册目录》收载的品种填写。“进口兽药申请表”经单位主 管部门签署同意意见后,报所在省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)。  第十三条 省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)接到“进口兽药申请表”后,对进口单位、 兽药品种、进口数量等逐一审核。经审核批准后,发给《进口兽药许可证》。审批机关应在1个月内做出 是否批准的决定。  《进口兽药许可证》有效期限为1年,逾期未进口应重新申请。  《进口兽药许可证》副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所。  第十四条 进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药,由进口 单位填写“进口兽药申请表”,经单位主管部门签署意见后报农业部。地方所属单位须经历在省(自治 区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)同意。  农业部应在收到“进口直药申请表”后的1 个月内做出是否发给《进口兽药许可证》的决定。所进口 的兽药只限自用,不准销售或转让。  第十五条 进口兽药单位取得《进口兽药许可证》后,方可签订进口合同。合同必须按照《进口兽药 许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。  第十六条 需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业,可以申报全年度进口计 划,一次办理《进口兽药许可证》。如需变更进口计划,必须向原审批机关申报。  第十七条 从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业(以下简 称三资企业)以及来料加工、补偿贸易方式的企业,其产品不在中国销售的,所进口的原料药可不注册 。用货单位凭《兽药生产许可证》、营业执照和出口或加工合同,到所在省(自治区、直辖市)畜牧( 农牧)厅(局)办理《进口兽药许可证》,并报农业部备案。进口的原料药只限自用,不准销售或转让 。产品在中国销售的,应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。  第四章 进口兽药质量检验与监督  第十八条 进口兽药到达口岸后,3 天内由收货单位或其代理人持《进口兽药许可证》、进口合同、 装箱单、发货票、生产厂检验证明和进口货物报关单,到口岸兽药监察所申报检验。  第十九条 口岸兽药监察所对报验单位提交的证件逐一审核后,在进口货物报关单上加盖“已接受报 验”的印章和本所印章,并指定兽药存放地点。  未经检验的进口兽药,不准迁移存放地点,不准销售、使用。  第二十条 口岸兽药监察所受理报验后,应立即派出入员到现场核对、抽样,并注销《进口兽药许可 证》。口岸兽药监察所应在受理报验之日起30日内出具检验报告。  第二十一条 对于检验不合格的兽药,收货单位凭检验报告书对外索赔。口岸省(自治区、直辖市) 畜牧(农牧)厅(局)会同兽药监察所封存进口兽药,并监督处理。  第二十二条 从事兽药或饲料添加剂生产的三资企业和补偿贸易方式  的企业,其产品在中国销售的,所进口的原料药实施检验;不在中国销售的,由企业自行检验。  第二十三条 从事畜禽饲养的三资企业以及补偿贸易方式的企业,其畜禽产品在中国销售的,所进口 的兽药、饲料药物添加剂实施检验;不在中国销售的,由企业自行检验。但进口失物制品除外。  第二十四条 从事兽药或饲料添加剂的来料加工企业,所进口的原料药由企业自行检验。  第二十五条 少量进口科学研究、试验用兽药,由进口单位自行检验。  第二十六条 三资企业以及来料加工、补偿贸易方式的企业进口兽药,  农牧行政管理机关优先办理《进口兽药许可证》,口岸兽药监察所优先接受报验、检验。  第二十七条 从事经营进口兽药业务的企业,必须按进口兽药的原包装调拨、销售,不得私自分装。 第二十八条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所对已投放市场的进口兽药,应加强监督管理。必要 时兽药监察所可进行抽检,经营单位应无偿提供抽检样品。  对已变质和过期失效的兽药,应立即停止销售、使用。对在临床使用中发生毒副反应的,应立即停止 使用,并向农业部报告。  第二十九条 兽药监察所派出人员到生产单位、港口、机场、存货地点执行进口兽药抽检任务,有关 单位应无偿提供样品和工作条件。  第三十条 违反进口兽药管理规定的单位和人员,按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则 》的有关规定进行处罚。  第五章 附则  第三十一条 进口兽药单位办理《进口兽药许可证》以及检验,按照《兽药审批监督检验收费标准》 交纳费用。  第三十二条 本办法由农业部畜牧兽医司负责解释、修订。  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

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