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关于发布《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求》的通知

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:

关于发布《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求》和《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案参考评判标准》的通知

农 业 部 文 

农医发[2005]17号

各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):

  根据《兽药管理条例》和《关于加强兽药残留检测试剂(盒)管理的通知》(农办医[2005] 3号),我部组织制定了《兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求》和《兽药残留试剂(盒)备案参考评判标准》,现予发布,请各有关部门遵照执行。此前发布的兽药残留检测试剂(盒)备案技术资料要求与本通知不符的,以本通知为准。

  附件:1.兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求

     2.兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案参考评判标准

                       二??五年六月二十三日

  附件1:

兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求

  一、产品研制概况

  (一)立项依据和国内外研制概况

  (二)产品研制概况

  1、主要材料制备方法概述

  2、检测方法的建立

  3、样品提取方法的研究情况

  4、与理化方法的比较

  如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较

  (三)复核试验报告

  至少提供2个复核试验单位的报告。

  二、产品生产工艺

  1、生产过程

  2、工艺流程

  三、产品质量标准

  (一)质量标准

  1、物理性状描述

  2、灵敏度

  3、特异性

  阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。

  4、精密度

  选用标准曲线50%抑制浓度(IC50)附近浓度的标准溶液重复测定。

  5、适用范围

  6、用法及结果判定

  7、注意事项

  8、贮藏条件和保质期

  9、规格

  (二)质量标准起草说明

  质量标准各项制定的依据。

  四、产品稳定性试验

  2~8℃放置,分别于0、1、2、3个月测定,以后可根据保存期,每隔3个月测定1次。

  推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验。

  测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率,直到测定值

  超过允许范围为止。

  五、使用说明书

  1、试验原理

  2、使用范围

  3、交叉反应

  4、使用单位需自备的设备及试剂

  5、提供的材料与试剂

  6、溶液的配制

  7、样品的前处理方法

  8、检测步骤

  9、结果判定

  10、检测方法灵敏度、准确度、精密度

  11、注意事项

  12、贮藏条件和保存期

  13、供应商名称、地址

  六、试剂盒的技术参数

  1、标准曲线

  2、检测限和定量限

  3、临界值

  4、精密度和准确度

  5、交叉反应

  附件2:

试剂盒备案参考评判标准

  1、标准曲线

  定量方法:标准曲线至少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以确定工作浓度范围和IC50范围。

  定性方法:工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有一定的关系。

  2、检测限和定量限

  检测限:20份空白样品测定均值加3倍标准差。

  定量限:应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法,应对该浓度样品至少测定6次进行验证,而不能通过外延法推断。

  3、临界值(cut-off值)的确定

  对于有最高残留限量的药物,检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差,即95%置信限处。

  对于禁用药物,检测方法的临界值为定量限,该值应达到公认的指标。

  4、精密度和准确度

  对于有最高残留限量的药物,添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;对于禁用药物,添加浓度为定量限和2倍定量限,每个添加浓度至少测定5个平行样,并至少进行3批实验(不同检测日期,不同标准曲线,不同批次试剂盒)。

  (1)准确度:回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。

  (2)精密度:以变异系数表示。

  批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,对于禁用药物小于或等于30%。

  批间变异系数:所有样品之间的变异系数值小于或等于30%,对于禁用药物小于或等于40%。

  定性方法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,确定假阳性率和假阴性率。

  5、交叉反应

  试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。

  6、保存期

  保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。

  7、复核试验

  复核试验主要内容应包括:

  (1)定量方法:检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度,并与理化方法(或与具代表性进口试剂盒)比较。

  (2)定性方法:检测限、假阳性率和假阴性率。

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