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兽药审批权统归农业部

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:

 
  近日,国务院总理温家宝签署第404号国务院令,颁布《兽药管理条例》自2004年11月1日起施行。
  为了让广大同仁对此条例修改的内容有更深入的了解,现对些次条例修改或新增的部分以及对兽药行业的影响作以下剖析:
  为什么要对原条例进行全面修改
  我国现行《条例》是于1987年制定的,虽然期间进行过一些小的修改,2但已经不能适应我国畜牧业发展和与国际接轨需要,其具体体现在以下几个方面:一是兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善,假、劣兽药时有出现,影响了养殖者的合法权益。二是对兽药安全使用管理规定得过于原则,没有就休药期、处方药与非处方药管理等作出规定,难以保障安全用药。三是兽药审批、标准不统一,同一兽药品种在不同地区有不同标准,实践中容易形成市场分割和地方保护主义。四是由于监督管理措施不完善,致使近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重,直接影响了人民群众的身体健康和我国畜产品、水产品的出口。五是法律责任规定得过于原则,对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够,不能有效惩处违法行为。
  新《条例》对原《条例》的部分条款进行修改和完善的同时新增了许多新的制度
  一是加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部,明确兽药产品批准文号由农业部统一核发,同时取消兽药行业标准和地方标准,只保留兽药国家标准,并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定,以确保兽药质量,防止出现地区封锁和行业垄断。
  二是进一步规范了兽药进出品管理程序。
  三是根据防治动物疫病的需要,加强对兽用生物制品的管理。
  四是强化监督措施,规范执法程序。《条例》进一步细化了动物及动物产品残留临近制度,明确县级以上人民政府兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测,检测结果由农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门公布,当事人有异议的,可以在收到检测结果之日起7个工作日内身组织检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门申请复检。为规范行政管理权的先例,确保兽医行政管理部门有效实施兽药监管,《条例》取消了兽药监督员制度,并对行政强制措施的决定和解除程序、假兽药和省兽药的信定标准等问题作了更切实可行的规定。
  同时新增了以下制度:
  一、确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。
  二、建立了新兽药研制管理和安全监测制度。
  三、规定了兽药生产、经营质量管理规范制度,要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营/兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求;兽药出碱应当经质量检验合格,并附具内容完整的标签或说明书;兽药经营企业应当建立购销记录,购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误,销售兽药应当向购买乾说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项。
  四、建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度,确保动物产品质量安全,维护人民身体健康。《条例》要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录,不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物,不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品;有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的家长药记录,购买者或者是屠宰者应当克保动物及其产品在用药期、本药期内不用于食品消费;禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。兽药生产、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽使用有关的严重不良反应时,应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。
 

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