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生物制品的研制生产须合法化

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:


         农业部已规定2006年1月1日起强制实施兽药GMP,这就意味着所有生产兽用生物制品的企业在2005年后必须按照GMP要求组织生产,否则将取消生产许可证。我国对兽用生物制品生产实行双重许可,即生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证制度指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证,并在符合GMP条件的厂房中生产。产品批准文号制度指的是所生产的产品必须获得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。所有兽用生物制品不得在非GMP条件下生产,未取得批准文号的产品也不得生产,否则将受到严肃处理。
  《兽药管理条理》对新兽药的研制有明确规定,新的兽用生物制品的研制应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件(如P3实验室等)。临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安全、效力试验及免疫学的研究等。临床前研究应符合《兽药非临床研究质量管理规范》(GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)的有关管理规定。从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
  《兽药注册管理规范》规定临床试验分为两个阶段,第一阶段包括I、II、III期临床试验。第二阶段为IV期临床试验。新制品的检验样品的生产必须符合《兽药生产质量管理规范》的要求。国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评,符合规定的,发给《新兽药证书》,已取得《兽药生产许可证》和《GMP合格证》的,同时发给兽药批准文号。国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请的同时,发布该兽药的注册标准、标签和说明书,并设立新兽药的监测期。
 


 

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