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中华人民共和国农业部公告(496号)

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:

  

  

  为进一步规范兽药GMP检查验收活动,加快兽药GMP实施进程,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(以下简称《办法》),现予以公布,自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。现就有关事项公告如下:

  一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。

  二、新建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

  改扩建企业取得《兽药GMP证书》后,应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。

  三、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的,可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理,但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定,并在有效期内销售、使用。

  生产兽药国家标准以外的产品,按照《兽药注册办法》规定办理。

  四、为保持兽药GMP管理政策的一致性,做好工作衔接,对2005年6月1日以前通过兽药GMP静态检查验收的企业,须于《兽药GMP证书》有效期满3个月前向所在地省级兽医行政管理部门提交兽药GMP实施情况报告。

  省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查,并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。

  我部根据监督检查报告和有关规定办理《兽药GMP证书》及相关行政许可工作。

  五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》,从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定,对违反兽药GMP规范的企业,我部将视情节轻重,做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。

                       二○○五年四月二十七日

  兽药生产质量管理规范检查验收办法

  第一章  总    则

  第一条  为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的规定,制定本办法。

  第二条  农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

  省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。

  第三条  农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。

  第二章   申报与审查

  第四条  新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。

  第五条  申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(见附录1),并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容):

  (一)新建企业

  1.企业概况;

  2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

  3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

  6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;

  8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;

  9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;

  10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;

  11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;

  12.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

  13.兽药GMP运行情况报告;

  14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。

  (二)改扩建企业

  除提供上述1至13项资料外,还须提供以下资料:

  1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

  2.企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);

  3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

  4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款“(一)14.”要求)。

  第六条  兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的,组织现场检查验收工作。审查不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。

  第三章  现场检查

  第七条  申报资料经审查合格的,由兽药GMP办公室向申请企业发出“现场检查通知书”,确定检查组成员,并在规定时间内组织现场检查验收。

  第八条  检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派;必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。

  申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议工作。

  第九条  现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

  首次会议应确认现场检查方案(方案格式见附录2),检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

  末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。

  第十条  检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。

  第十一条  根据工作需要,检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

  第十二条  检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式见附录3),撰写现场检查报告(格式见附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

  综合评定期间,非检查组成员应当回避。

  第十三条  现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。

  第十四条  对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷尚须整改的,申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告,整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长,由其确认整改落实情况,填写《兽药GMP企业整改情况审核表》(见附录5)。

  第十五条  对作出“推迟推荐”评定结论的,由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查,并形成检查报告。

  第十六条  对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的,由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书,自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。

  第四章  审批与管理

  第十七条  检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其他有关资料一式两份报兽药GMP办公室。

  第十八条  兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示,公示期为5个工作日。公示期内,任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的,将有关材料一式一份报农业部。

  第十九条  农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发《兽药GMP证书》,同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》(见附录6)。

  不符合要求的,将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

  第二十一条  《兽药GMP证书》有效期五年,有效期内变更企业名称等有关事项的,应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续,并提交申请报告及相关证明材料。

  第二十二条  省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查,重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求,并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的,应及时上报有关情况。

  农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

  第五章  检查员条件和资格

  第二十三条  兽药GMP检查员应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正;

  (二)熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准;

  (三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员;

  (四)准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则;

  (五) 身体健康,服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作。

  第二十四条  兽药GMP检查员由本人所在单位推荐,并经兽药GMP办公室组织培训考核合格后,列入兽药GMP检查员库。

  第二十五条  兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的,农业部将取消其检查员资格。

  第六章  附    则

  第二十六条  本办法自2005年6月1日起施行,2003年4月10日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。
 

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