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兽药生产企业文件如何立卷归档

作者:来源:时间:2008-06-10 15:02点击:

     文件资料的分类
  一、厂房与设施 包括:基建计划、设计任务书、批件、施工合同、隐蔽工程记录、竣工图、厂区布局平面图、工程验收记录、预算、决算;主要材料、设备、仪表的出厂合格证书或检验文件;安装记录、施工部门的调整测试记录;空气净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统、其他公用工程的验证计划、验证方案、验证记录、验证报告;权威机构对洁净厂区(室)的检测记录和报告等。
  二、机构与人员 包括:企业组织机构设置图;人员配置一览表;各部门的岗位职责(质量管理部门的职责与权限按《兽药生产质量管理规范培训指南》制定);各类人员的岗位职责;各类人员的培训计划、培训内容、培训方式、考核记录、上岗证;主管生产、质量的企业负责人及生产、质量管理部门负责人的学历证明、工作简历;质量检验负责人的任命、变更和报省级兽药监察所备案的文件等。
  三、设备 包括采购、安装和验证等。所有设备、仪器、仪表、衡器等分类登记造册;所有管线、隐蔽工程的动力系统图;主要设备档案,内容包括:仪器设备一览表、订货合同或技术协议书、安装位置及施工图、技术资料、验证计划、验证方案、验证记录、验证报告及变更记录,使用记录;维修记录、事故记录、设备保养检修规程及计量仪器仪表的检定证书等。凡需计量检定的仪器、仪表、衡器、量器应明确检定周期并有检定证书。
  四、物料 应包括本单位的采购计划和供货单位的审计情况。主要有:销售预测表、原辅材料需求表、采购计划表;对供货单位质量审计形成的材料,包括生产许可证、营业执照、CMP合格证、获准产品生产的有效法律文件、产品质量标准及检验报告、工艺验证考查结果、每种物料2-3家供货单位质量审计比较结果、供贷单位再审查结果、对供货单位提供物料的投诉记录等,变更供货单位的原因及记录,采购进口原料药应有口岸兽药监察所的检验报告。
  五、管理规章制度 企业根据实际情况制定的各项规章制度应分类装订成册。
  六、质量标准 包括:兽药法定标准、企业成品内控标准、半成品(中间产品)质量标准、原料质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、工艺用水质量标准等。各种标准的格式应参照法定标准格式制定,不宜过于简单。
  七、检验操作规程 企业成品内控标准、 半成品(中间产品)质量标准、原料质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、工艺用水质量标准均应有相应的检验操作规程。检验操作规程可参照《兽药生产质量管理规范培训指南》和《实验操作规程》的要求制定。
  八、生产工艺规程和生产岗位操作规程 可参照《兽药生产质量管理规范培训指南》的要求制定。立卷归档时,相同剂型的产品集中排列;每一产品生产工艺规程在前,生产岗位操作规程在后。如有修订,修订记录附后。车间使用的生产工艺规程和生产岗位操作规程应现行、有效,并装订成册。
  九、包装 涉及到材料、标签、说明书设计、批准印制单位情况等资料。包装材料、标签、说明书的设计草案、正式件、质量标准;主管部门批准的标签、说明书复印件;订货合同;直接接触药物的药用包装材料生产单位的《药包材料生产许可证》和产品的药包材料注册证的复印件;包装材料印制单位《特种印刷许可证》或《包装装潢印刷许可证》的复印件。
  十、产品 包括:产品简介、报批资料、批准文件、所用原辅料质量标准、包装材料质量标准、产品质量标准及起草说明、生产工艺规程及质量标准的沿革、检验方法的改进、产品稳定性情况(留样观察记录),每年产销情况、国内外同品种情况、参加评比情况、全国及省内抽样检验情况、退货处理情况、质量事故处理情况、用户反映意见等资料。
  十一、销售、投诉与自检 产品销售合同与订单、产品销售记录,顾客档案、顾客满意度调查表、顾客意见和建议、用户访问记录;退货申请、退货单、退货记录、退货清单、质量检验记录及检验报告、退货处理意见、销毁记录;产品收回通知单、产品收回记录、质量管理部门追查及分析原因记录和不合格产品处理意见。用户投诉记录、不良反应监察记录、 留样检验记录、访问用户和现场调研记录、处理记录、重大质量问题和不良反应上报农业行政管理部门的书面文件及改进措施;自检计划、自检
记录、自检报告、纠正和预防措施通知单、实施整改措施情况及改进结果检查记录等,分别按照产品销售与收回、投诉与不良反应报告和自检情况立卷归档。
  十二、记录 生产记录、批包装记录和批检验记录按产品分类归档。每一产品按年度生产的所有批次顺序排列,每一批内容包括:生产计划和生产指令;原辅材料采购计划;订货合同;清验单、取样记录、检验记录及检验报告、合格证;原辅材料及包装材料的领用记录;各工序清场记录;工艺验证记录;各工序岗位操作记录; 各工序的交接记录;中间体(半成品)的质量控制记录;包装记录;物料平衡说明;成品清验单、取样记录、检验记录及检验报告、合格证(不合格产品应有处理意见表);成品入库
记录;产品出库记录。
  文件资料的立卷归档
  一、排列顺序 文件资料分类后,其立卷归档基本以时间顺序或事件发生先后顺序排列。文件排列好后,在每页文件正面的右上角、背面的左上角编写页号(空白页不编号)。在同一类文件过多的情况下,立卷时可分为多卷 (卷上标注之一、之二….…),每卷页号的编写仍用阿拉伯数字从“1”开始顺序编注。
  二、卷内文件目录 每卷档案均应有卷内文件目录,内容至少包括归档文件顺序号、文件标题、起止页号(每份文件首页至末页上编注的页号)。卷内目录排列在卷内文件之首。
  三、卷内备考表 每卷档案还应有卷内备考表,用以说明卷内文件的状况,主要标明卷内文件的件数、页数以及在组卷或使用过程中需要说明的问题,由立卷入如实填写并签全名;归档后卷内文件如有补充、移出或销毁等情况,由经手人和档案管理人员共同填写,注明时间并签全名。如无上述情况,注明“本卷共x x页,卷内文件齐全”即可。备考表排列在卷内文件的尾页之后。

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