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我国疫苗首次获得国外临床许可

作者:佚名来源:中国证券网时间:2015-10-13 13:22点击:


  塞拉利昂当地时间10日上午,由军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗,在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后,正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。

  早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得了国家863计划支持,随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。去年西非埃博拉疫情爆发后,在前期工作基础上,陈薇团队迅即联合由国家千人计划人才创办的天津康希诺生物技术有限公司,夜以继日开展了新型埃博拉疫苗的科技攻关。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究,国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部,启动了特别审批程序,使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、国家感染性疾病诊治协同创新中心李兰娟院士,在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。相关工作为在非洲开展临床试验奠定了基础。

  今年3月在日内瓦召开的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上,我方代表团首次介绍了中国研制疫苗的三大特点:一是针对性强,是目前全球唯一进入临床的2014基因型疫苗;二是稳定性好,全球首创冻干粉针剂型,37℃环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;三是安全性好,临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

  疫苗临床研究走出国门,彰显实力,有利于打造中国疫苗企业的名气,短线或刺激生物疫苗概念股走强,可关注首家获国家农业部批准禽流感疫苗生产企业。

责任编辑:宋美丽  

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