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中农威特公司,兽医生物制品发展的助推器(一)

作者:黄银君 田波来源:中农威特时间:2020-07-09 16:43点击:

——记述中农威特GMP车间建设


中农威特生物科技股份有限公司,在兽药GMP实施、兄弟企业援助、质量标准提升、防疫政策探究,生物安全三级防护建设、疫苗生产工艺及设备研究诸多方面,数十年勇担兽医生物制品行业使命,竭智尽力推动国家畜牧兽医事业的快速发展。


《药品生产质量管理规范》(GMP)是生产质量管理发展的产物,是保证药品生产质量和用药安全有效的可靠措施,是药品生产全面质量管理的重要组成部分。

中国农业科学院兰州兽医研究所于1995年建成国内第一个口蹄疫疫苗GMP车间,2002年更名为兰州兽医研究所生物制品厂。2003年中农威特生物科技股份有限公司成立,2006年兰州兽医研究所生物制品厂等部门整建制进入中农威特公司。经过数十年的发展升级,中农威特公司目前已拥有两个国际先进水平的口蹄疫疫苗GMP车间、两条设备技术一流的生产线,口蹄疫疫苗生产能力国内领先,年产能达15亿头份。

一、兽药GMP的产生

《药品生产质量管理规范》(GMP ,Good Manufacturing Practice)是质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物,是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范,是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。

我国人用药品实施GMP已有30多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。

为不断提高兽药产品质量,推动兽药行业的快速发展,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年农业部发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

二、兰州兽医研究所GMP标准车间

兰州兽医研究所是我国口蹄疫研究的权威机构,也是我国最早开展口蹄疫疫苗生产的单位。1958年起,边研究口蹄疫边生产疫苗(灭活疫苗和弱毒疫苗),还制造供应定型标准血清、标准抗原等。70年代由农业部投资,建成了设备较好的疫苗车间。

1.GMP标准车间建设

上世纪90年代初,兰州兽医研究所积极落实农业部对新生物制品出台的一系列规定(如GMP规范),抓住机遇及时上报国家经贸委《家畜口蹄疫系列疫苗新产品开发》建议书。最终经过论证确定,贷款520万元、自筹120万元,总投资640万元,启动“国家重点企业技术开发项目”。

兰州兽医研究所严格按照GMP规范,仅用一年多的时间完成了新车间的改扩建。1995年10月完成“GMP标准车间”基建工程和项目验收, 1995年底投入生产。1996年生产各种口蹄疫疫苗4339.5万毫升,产值818万元,达到项目设计指标。

2.GMP标准车间意义

兰州兽医研究所按GMP标准建设的车间,是我国第一个口蹄疫疫苗GMP生产车间。该项目是中国农业科学院在同类项目中贷款最多、投资最大、完成任务较好的项目。GMP标准车间建成后,国家科委、计委、经贸委,农业部畜牧兽医司、科技司,以及中国农科院等各部门的领导多次来兰参观指导;湖南、湖北、广东、广西、上海、福建等10多个省市畜牧兽医部门领导同仁来所观摩GMP车间,交流疫苗生产和使用情况。大家对GMP标准车间给予高度评价,一致认为:GMP中试车间属国内一流,是兽用生物制品生产GMP车间的样板。该车间建成后,兰州兽医研究所口蹄疫疫苗生产便进入了快速发展通道。我国口蹄疫疫苗的生产水平因此上升了一个很大的台阶。

三、兽药GMP的实施

农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定,自1995年7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能颁发《兽药生产许可证》”。第五条规定,“现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条也作出规定,“新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。” 

为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

四、中农威特兽药GMP建设

兽药GMP是兽药制造行业中企业质量管理全面标准化的具体体现。兽药生产企业要提高产品的质量,实施GMP就是最好的途径。中农威特公司为保证用户得到优质疫苗,积极推进、率先实施GMP管理,在生产中严格实行全面质量管理。

1.生产设施

1995年起,兰州兽医研究所中试车间(中农威特公司前身)实施GMP管理。 

2003年底,完成农业部重点项目“口蹄疫疫苗生产线”(即第一车间)建设,2004年4月通过了农业部GMP验收。 

2009年6月,口蹄疫疫苗第二生产车间通过了GMP验收。 

2012年8月2日,合成肽疫苗生产线通过农业部组织的兽药GMP动态验收。 

2014年2月14日,悬浮培养生产线(一车间)通过兽药GMP动态验收,全面启动悬浮培养生产线和抗原浓缩纯化系统,进一步提高了产能和产品质量。

2015年4月,中农威特公司通过了ISO9001质量管理体系认证。

2018年,第二车间改造升级,建成第二条悬浮培养生产线,是国内单体建筑产量最大、符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》的疫苗生产车间。

2.勇立潮头

开创第一,建成我国第一条具有自主知识产权的规模化、全自动口蹄疫疫苗生产线。通过兽药GMP认证,产品质量达国际先进水平。

“安全”第一,第一个建设我国符合“生物安全三级防护标准”的口蹄疫疫苗生产车间。

产量第一,建设我国最大规模(24×3000L)的口蹄疫疫苗规模化生产技术平台,口蹄疫疫苗年产能达15亿头份。

3.技术突破

在口蹄疫疫苗生产核心设备方面,设计制造了适应于动物细胞规模化培养的全自控搅拌式生物反应器等口蹄疫疫苗生产核心装备,组建成了我国第一条符合GMP标准的具有自主知识产权的大规模病毒抗原生产线,填补了这一领域的空白。     

在口蹄疫疫苗生产关键技术方面,创建了病毒规模化全悬浮培养和抗原浓缩纯化生产工艺,建立了一整套疫苗抗原规模化生产的工艺流程、过程控制标准和质量管理体系,打破了国外技术壁垒和垄断,实现了我国口蹄疫疫苗产业技术升级。

五、兽药GMP的意义

兽药质量的优劣关系到畜牧业的稳定发展,关乎大众健康、食品安全和公共卫生安全。兽药质量管理工作是兽药生产企业重要的工作之一。GMP以生产高质量的药品为目的,从物料购进到原料投入、生产、包装、储存、发运、召回等环节全过程实施标准而又规范的管理,在保证生产条件和资源的同时,重视生产过程质量管理,并有组织地、准确地对药品生产各环节进行规定和记录。由于兽药质量的重要性,兽药生产企业在进行全面质量管理工作的同时,必须实行GMP标准化的全面质量管理。只有这样,才能结合兽药质量要求的特点,真正实施好全面质量管理,确保产品质量的不断提高。

中农威特公司视质量为企业的生命。公司全员深深认同“质量是过程的产物”,质量是“设计”出来的,也是“生产”出来的。中农威特公司将不断创新提高,以兽药GMP为管理生产和质量的法定基本准则,以兽药GMP管理的先进性理念、引领性水平、严格性贯彻,以全方位、全过程、全员参与的全面质量管理,生产安全有效、高质量的兽医生物制品,服务于国家畜牧兽医事业的持续快速发展。

                    中农威特公司  黄银君 田波  


责任编辑:冯赛  

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