王宝辉：中、化药企业产品转型升级之门

　　导语：

　　近年兽药行业法规、标准的相继出台，国家政策的收紧，兽药二维码的实施、抽检与飞检力度的加大，我们将迎来一个更加艰辛的一年，那么兽药行业该何去何从呢？

　　自我国实施兽药GMP管理制度以来，兽药企业从小到大，从零散到规范，兽药产业已逐步形成剂型较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整并具有一定竞争力的行业。在2014年的统计中，兽用中化药企业近1800家，年销售额超过了300亿人民币，占兽药年销售总额的3/4，兽药行业确实已经取得了一定的成绩。但是在刚刚过去的2015年，我们兽药人都很清楚，兽药市场并不乐观，多数兽药企业的日子并不怎么好过。近年兽药行业法规、标准的相继出台，国家政策的收紧，兽药二维码的实施、抽检与飞检力度的加大，我们将迎来一个更加艰辛的一年，那么兽药行业该何去何从呢？

　　一、政策频出行业更加规范，行业现状迫使兽药企业不得不变革

　　国家对兽药行业的政策在2015年年底发布的尤为密集，过去企业生产追求疗效的时代已经一去不复返了，兽药二维码的应用也表明我们的产品追溯系统在稳步推进、逐步完善。

　　行业现状则是，现在的大多数企业还在“求多、求全”，企业的生产产品同质化严重。我们行业拿到的生产批文并且在有效期之内的有11万之多，但是利用率仅为63%。另外，我们在生产剂型上重复建设，研发上缺乏人才、缺乏资金。因为风险比较大，企业不敢投钱也不想投钱去研发新的产品。

　　行业变革已经是迫在眉睫。现在的用户追求给药方便，药效持久。行业集团化、规模化养殖已经形成，散养户已经快速的退出市场，未来的行业格局必定是医药分家，行业全面进入单品时代，兽医则根据临床开具处方，医药界定逐步清晰。

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　　二、新出口的探寻：升级老产品，研发新产品

　　兽药行业将来如何发展？可以分为两方面，一个是升级老产品，另一个就是研发新产品。

　　那么如何升级老产品呢？首先是产品规格的变更，可以小变大，大变小。随着散养户的退出，规模化时代到来，我们可以尝试改变产品规格适应市场的需求。何谓大变小？未来宠物用药将会是兽药行业的一个增长点，我们兽药行业目前宠物用药仅为4.0%，远远低于欧美发达国家，近年来我国的宠物产业发展速度非常迅猛，尤其是在一线城市，宠物用药将是今后相当长的时间内动物药品最大的增长点，一些已经在宠物上使用过的疗效显著的多剂量产品，可以考虑生产适合用药规律的规格，将会大有可为。

　　其次是剂型上。粉散剂是行业利用率最高的剂型，但有些粉散剂的生物利用度并不理想，企业可以考虑在此基础上改成口服溶液剂、颗粒剂、透皮剂等剂型，提高生物利用度。

　　第三个在工艺上要优化。随着养殖集团化、规模化的出现，给药方便、给药后药效持久是用户对产品提出的新要求，我们可以考虑将一些注射类产品可以做成长效的油制剂、控释剂等，在用药过程中可以减少用药次数。

　　第四个是要增加靶动物。目前动物药品主要使用对象为家畜和家禽，就是所谓的猪、牛、羊、马、鸡、鸭、鹅等，而特种动物、观赏动物、伴侣动物等动物专用的品种非常缺乏，市场空间巨大，特别是伴侣动物用药，主要被人用药品和进口药品所占据。

　　另外，最后一点就是，企业可以考虑引进人药或者以前不敢用的高附加值的兽药，这都是可以走的方向。

　　对于新产品的研发，要结合企业的实际，考虑自身的产业结构，做系列产品。产品的开发不能盲目，不能盲从。企业做产品一定要考虑自身产品的结构，从预防到诊断再到治疗，我们要考虑这一条产业链，要找到这个链条中最薄弱的环节，找到链条中的缺陷去弥补它，把链条逐步延长，逐步完善，这样在行业中会更加具有竞争力。

　　另一个，在新产品开发的时候，企业要有精确的定位，走专业化的道路。企业开发产品的前提是要建立在企业自身市场的基础上，我们要分析我们自身的市场，要分析我们的人员究竟是做什么服务的，我们的市场潜力在哪里，然后再确定方向，把产品做专做精，最终走专业化的道路。

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　　三、新出口的打开：独立完成产品、借力完成产品、拿来主义

　　独立完成产品。这一般是对于大企业来说的，研发投入要求较大。企业真正的研发一定是要有一笔暂不求回报能投的资金；要有一群耐得住寂寞专心搞学问的人。另外，研发对硬件的要求也比较高，检验仪器与生产设备等硬件环境上，都应具有相当的优势，因此目前行业内只有少量的企业可以达到。

　　借力完成产品。企业要想研发新的产品要投入大量的资金，要有自己的人才，那么为什么我们要自己搭台自己唱戏呢，何不强强联合，形成优势互补，共同发力而完成呢？因此这种模式，应属于当下大部分企业该考虑的模式，也是相当一部分企业现阶段必须要采取的模式。

　　那么，此模式比较成功的联合方式有几种？第一种是联系一些具有研发能力的研究所或者研发单位一起合作。万牧源就采用过这种模式。一些研究所或者高校取得一些成果后，想要把它变为生产力就会与万牧源合作。万牧源经过市场调研来给这个产品一个准确客观的评价：市场是否需求，这个产品注册过程以及其他的工作量还有多少，然后再嫁接其他的企业，寻找其他的合作伙伴，在这其中企业一定要参与产品注册过程中的一些工作。

　　第二种模式是万牧源+研究单位+生产企业。这个模式，我们首先调研市场需求，然后再找生产单位与研究单位找到目标产品，然后评估研究单位是否有能力，然后再找生产企业。

　　第三种是有研发能力的企业+万牧源。就是企业自身有自己的研发能力，但是对于一些法律法规不太明确，然后万牧源协助企业注册材料的整理，协调第三方试验单位等。

　　拿来主义。这种方式是不可取的。一些研究单位愿意拿出来的产品都是市场潜力不大，想要收回成本的。这样的产品一般都是三类以下产品，对于企业长期发展不利，拿来主义的这种做法是很危险的。

　　我们企业要紧跟国家的法律法规，看清形势，顺势而为，不能冒不必要的风险。对于我们自身企业，要清楚市场与自身的定位，适应行业新常态，直面行业新竞争，顺时而为。

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　　附录：

　　农业部公告 第2333号 制定了《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》、《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》、《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》、《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》等5项检查方法标准。

　　农业部公告 第2278号 制定了《鱼腥草注射液中添加甲氧氯普胺检查方法》。

　　农业部公告 第2085号 制定了《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》。

　　农业部公告 第2508号 制定了《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛药物检查方法》等11个兽药非法添加化学药物（物质）检查方法。

　　农业部公告 第1956号 制定了《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》。

　　农业部公告 第1934号 制定了《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法》。

　　农业部公告 第1924号 制定了《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星的检查方法》。

　　增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

　　简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节约生产成本。

　　实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

　　实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。

　　细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，并与第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致，三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制。

责任编辑：宋美丽