广东腾骏药业顺利通过国家兽药GMP检查验收

2004年1月14日，广东腾骏药业有限公司顺利通过了国家兽药GMP检查验收，成为通过国家兽药GMP动态验收合格企业。国家农业部兽药GMP验收检查专家组一行4人根据验证程序对腾骏药业进行了为期三天认真严格的检查、考核及综合评定，腾骏药业以高素质的人才队伍、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序、高质量的原料、中间体和成品，获得了接近满分的验收成绩，专家组决定正式向国家农业部推荐腾骏药业有限公司为国家兽药GMP验收合格企业。

广东腾骏药业有限公司是一家高科技兽药生产企业，其生产的高科技产品“加康”、“肯维灭”、“威牌”消毒剂系列等产品以质量稳定、效果良好而驰名全国。腾骏公司自2003年1月着手实施兽药GMP认证工作以来，在硬件方面,斥资对厂房与设备进行全面的GMP改造,建成了国内一流的化药粉剂、消毒药制剂、溶液剂生产线；在软件方面，组织8名药学专业毕业、且有丰富的大型制药厂生产与质量管理工作经验的技术管理骨干，并且聘请多位GMP专家进行技术指导，以保证GMP工作的有效实施。按照GMP规范的要求，结合企业实际情况，编制了1000多份生产质量管理文件，设计了200余种生产质量记录表格并严格实施，同时结合生产实际，对员工开展经常性的GMP培训，并进行严格考试，使“安全、优质、高效”的GMP实施宗旨深入人心。

备  注：GMP是英文 Good Manufacturng Practice For Frugs 的缩写，可直译为“优良药品生产规范”，又称《药品生产质量管理规范》，是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则。《兽药GMP》的实施目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优秀的。GMP认证验收条件近乎苛刻，比ISO的认证要严格得多，范围更加广泛。除了厂房、车间、工艺、仪器、环境等“硬件”要全面达标外，还要求包括人员素质等13个大类的“软件”也要达标。

每种药品的生产从负责指导兽药生产质量控制的人员、生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售，所有必要的设施都必须经过验证，以保证所生产兽药质量保持较高的水平。概括地讲，就是任何兽药生产单位都要具有合适的厂房设施，良好的技术设备(包括测试手段)，良好的仓储运输条件，有受过严格专业训练的人员，利用合格优质的原辅材料，在符合要求的卫生环境中，采取经过批准的生产工艺，实行严格的质量控制，生产出优质的兽药产品。严格到什么程度？例如，生产车间要求恒温恒湿无菌，对尘埃数量、空间气压等指标均有严格规定。因而许多省份至今还没有一间兽药生产企业能通过GMP认证。

为了提高我国兽药的质量水平、促进我国兽药生产与国际接轨，国家农业部规定，兽药生产企业必须按GMP要求，进行技术改造；凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药（包括兽用消毒剂）生产。 目前，全国2700多家兽药生产企业中， 仅有位数不多的企业顺利通过GMP验收。 主要分布在四川、北京、广东、山东等省。

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